La falsa esperanza de una vacuna efectiva y segura, a corto plazo, para controlar el SARS-CoV-2
Javier Cabo Salvador
Doctor en Medicina y Cirugía Cardiovascular. Catedrático de Ingeniería Biomédica y Gestión Sanitaria. Director del Departamento de Ciencias de la Salud de la UDIMA
Medicina
Estamos viviendo una crisis sanitaria global con repercusiones económicas, sociales y humanitarias de tremendas proporciones. El número de contagiados por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 ya asciende a más de tres millones de personas, y el número de fallecidos supera el millón.
A nivel mundial se está trabajando y poniendo todos los esfuerzos en la búsqueda de un medicamento específico efectivo, y una vacuna segura y efectiva, que puedan evitar el contagio de este nuevo virus patógeno, o evitar que su enfermedad desencadenante COVID-19 acabe siendo letal. Todos los días aparecen en los medios de divulgación científica estudios, investigaciones y avances que nos ayudan a conocer las características de este nuevo coronavirus emergente y su manera de contagio y de desarrollo de la enfermedad.
No obstante, con los resultados obtenidos de los estudios de seroprevalencia realizados a nivel mundial, está claro que conseguir una “inmunidad de grupo” efectiva, mediante la infección natural por exposición directa al coronavirus, es algo inviable de realizar a corto plazo sin una elevada morbilidad y mortalidad. Por todo ello, la investigación en la búsqueda de una vacuna efectiva y segura contra el coronavirus sigue siendo la mejor estrategia para poder acabar con esta pandemia y volver de nuevo a la normalidad.
El Instituto Milken de Salud Pública de la Universidad de Washington ha recopilado un total de 261 tratamientos y 179 vacunas en estudio. Tratamientos que impiden la entrada del virus a la célula humana como el APN01 de Apeiron Biologics y el TAK-888 de los laboratorios Takeda; tratamientos que bloquean la replicación viral como el Remdesivir de Gilead Sciences y el EIDD-2801 de Ridgeback Biotherapeutics; y tratamientos que reducen la hiperrespuesta del sistema inmunitario y la tormenta de citocinas como el Sarilumab de Sanofi, Tocilizumab de Gerentech y el Tofacitinib de laboratorios Pfizer. Vacunas que buscan generar una inmunidad en el huésped humano mediante la inoculación bien de la proteína vírica, de parte del material genético del virus (ADN o ARN) o del propio virus atenuado, encontrándose todavía en fase preclínica 142 de las 179 vacunas registradas.
En el campo del desarrollo e investigación de una vacuna, los tiempos han sido siempre largos, en torno a los diez años, y el índice de fracasos elevado, siendo el récord del tiempo más corto en el desarrollo de una vacuna de cuatro años, con la vacuna de las paperas en 1967. Pero el éxito final de cualquier vacuna no radica en haber logrado su desarrollo en tiempo récord, sino en su aceptación final a nivel social, aceptación que se gana en base a la confianza en su seguridad, única solución que puede garantizar su empleo masivo a largo plazo, que logre una amplia protección inmunológica y de ese modo una inmunidad de grupo adquirida efectiva.
Debido a la gravedad de esta pandemia, en la investigación para el desarrollo de una vacuna contra el actual coronavirus, no se están siguiendo los protocolos y plazos clásicamente estandarizados. Como consecuencia de este ritmo acelerado en la investigación, la seguridad de la vacuna está siendo vista como una preocupación importante entre la población, lo que es preocupante.
En el desarrollo de esta vacuna existen dos retos: por un lado, intentar acelerar y acortar los plazos, sin que ello repercuta en su seguridad y efectividad, y por otro, una vez aprobada por los organismos regulatorios oficiales y conocida la duración de las defensas adquiridas, lograr estratégicamente la capacidad de producir, envasar y distribuir miles de millones de unidades en el menor tiempo posible, y lograr su disponibilidad a nivel universal lo más pronto posible, lo que supone todo un reto logístico.
En esta pandemia estamos viendo cómo se están acelerando los procesos, adoptando los nuevos “Controlled Human Infection Models” promovidos por la Universidad de Maryland. Se están acortando y solapando fases en los ensayos clínicos, a expensas de un mayor riesgo de fracaso. Incluso se está comenzando a producir masivamente la vacuna a nivel comercial, antes incluso de conocer su efectividad.
Pero por mucho que se quiera acelerar en la investigación, “no por mucho madrugar amanece más temprano”, algunos procesos son lentos y requieren de un determinado tiempo para que sean desarrollados y completados. Hay fases que no pueden ser acortadas y requieren meses de pruebas y ensayos. No obstante, algunos políticos se atreven de una manera irresponsable a provocar falsas expectativas y esperanzas en los ciudadanos, poniendo como fecha para la disponibilidad de la vacuna finales de 2020, hecho totalmente “irrealizable”.
Hoy por hoy, la vacuna más avanzada es la desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, vacuna experimental, elaborada a partir de un adenovirus atenuado del chimpancé, modificado genéticamente con inclusión de partículas proteicas de la espícula S del coronavirus. Esta vacuna, si no surgen demoras y alargamientos no deseados a consecuencia de complicaciones adversas que obliguen a su retraso, no tiene previsto acabar los ensayos clínicos de fase III, ensayos obligatorios para obtener su posterior aprobación regulatoria que permita su empleo a nivel clínico en humanos, hasta finales de octubre de 2022, teniendo que añadir luego los tiempos necesarios para su posterior fabricación, envasado y distribución.
Todo esto supone un tiempo adicional importante, por lo que siendo realistas la primera vacuna efectiva, y segura, no podrá estar disponible para su uso clínico y de una manera universal, antes de 2024. “No hay que vender la piel del oso antes de haberlo cazado”, en inglés coloquial “We must not count our chickens before they are hatched”. No hay que precipitarse y crear expectativas falsas.
Hay que depositar más la esperanza en la efectividad de los nuevos medicamentos que se están valorando. Estos medicamentos, junto con tres líneas estratégicas que considero claves como: medidas de higiene (lavado continuo de manos, uso de mascarillas y soluciones hidroalcoholicas), medidas sociales (pautas de distanciamiento físico y restricción en reuniones y actividades, sobre todo en locales cerrados poco ventilados), y medidas de gestión sanitaria, con diagnóstico rápido mediante pruebas moleculares y serológicas masivas, con aislamiento del contagio y diagnóstico y seguimiento rápido de contactos, seguirán siendo las medidas realmente efectivas, que pueden frenar el ritmo de contagios hasta niveles de relativa seguridad, y disminuir la mortalidad, pero sin olvidarnos en todo momento que no existe el “nivel cero de contagio”.
Siempre nos queda la esperanza adicional de que este coronavirus SARS-CoV-2 siga mutando como ha hecho hasta ahora que ha cambiado el aminoácido 614 de sus bases nitrogenadas de ácido aspártico a glicina, y derive en cepas con más poder de infección, pero con menos poder patógeno, acomodándose a convivir en calidad de “huésped no hostil” con el ser humano, como otros coronavirus de su misma familia previamente ya han realizado.